Les Dispositifs Médicaux dans le Rapport d’activité 2012 du CEPS

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Le comité économique des produits de santé (CEPS) vient de mettre en ligne son rapport d’activité 2012.  Cliquez ici pour télécharger le rapport

Ce rapport de 55 pages (hors annexes) comporte plusieurs parties qui concernent directement le secteur des dispositifs médicaux. Il nous délivre ainsi de nombreuses informations sur le marché des DM en France pour l’année 2012. Voici en 5 thématiques une synthèse des principales informations sur les DM délivrées dans ce rapport :

1. Le marché des dispositifs médicaux pris en charge au titre de la LPPR

Le rapport indique que les dépenses remboursables de dispositifs médicaux inscrits sur la liste des produits et prestations remboursable (LPPR) s’élèvent à 7,5 Md€ en 2012, soit une croissance de 5,2% par rapport à 2011. Le rapport expose ensuite une analyse détaillée du marché des DM pris en charge sur la LPP :

– L’assistance respiratoire et oxygénothérapie à domicile, où les dépenses globales pour le respiratoire ont augmenté de 62,2% qui s’explique notamment par une croissance des volumes très importante.

– Stents actifs : L’année 2012 est marquée par une forte augmentation des volumes (+20,3%) qui s’explique principalement par une nouvelle étape importante du transfert des stents nus vers les stents actifs.

– L’insulinothérapie par pompe externe : le CEPS délivre les données actualisées du marché et note que la progression des remboursements entre 2011 et 2012 a été limitée à 9,1% alors que la progression du nombre de patients peut être estimée à plus de 14%.

– Le marché de l’incontinence urinaire ou anale et de la stomie urinaire et digestive : La dépense inter-régimes des dispositifs médicaux est estimée à 354 millions d’euros en 2012 (en montants remboursés), soit une progression de 3,6% par rapport à 2011. Le taux de remboursement moyen de ces dispositifs médicaux est de 94 % en 2012.

2. Les remboursements de dispositifs médicaux pris en charge au titre de la LPPR dans le champ de l’ONDAM ville

Le montant des produits et prestations remboursés au titre de la LPPR a atteint 6,6Md€ en 2012, soit une croissance de 4,4% par rapport à 2011. Le taux moyen global de remboursement est de 87% des dépenses remboursables.
– Titre I – Dispositifs médicaux pour traitements et matériels d’aide à la vie, aliments diététiques et articles pour pansements : Ce titre représente 60% du total des dépenses DM de l’année 2012 pour un montant de 3,9Md€. La croissance des dépenses de ce titre est plus dynamique qu’en 2011 (+5,2%).
– Titre II – Orthèses et prothèses externes : elles représentent 16% des dépenses totales de dispositifs médicaux remboursées par l’Assurance maladie obligatoire en croissance de 3,2% par rapport à 2011. Le taux de remboursement moyen est de 72,4%.
– Titre III – Dispositifs médicaux implantables (DMI), implants issus de dérivés d’origine humaine ou en comportant et greffons tissulaires d’origine humaine : Pour ces DM le taux de remboursement de ces dispositifs médicaux est de 100%. Le montant de dépenses s’élève à 1,5Md€ et représente 23% des dépenses totales de dispositifs médicaux remboursées par l’Assurance maladie. Il croît de 3,7% par rapport à 2011. Les dispositifs cardiovasculaires implantables représentent 27% des remboursements du titre III, en recul de 1,9% par rapport à 2011.
– Titre IV : Achats de véhicules pour personnes handicapées (VPH) : ces dépenses sont stabilisées à 119M€ en 2012.

 

3. Retours sur la première année d’application de l’accord cadre DM du 16 décembre 2011

– Données sur les DM : Le CEPS relève que cet accord cadre a fait émerger des discussions sur un projet de réalisation d’une base de données générale sur les dispositifs médicaux et les prestations. Quelques observatoires ont commencé à être mis en place et l’accord cadre s’avère un facilitateur au niveau de l’échange de données.

– Conventions et délais : Le rapport souligne une augmentation très significative du nombre de conventions engendrant  certains délais dans le traitement des dossiers. Parmi les projets, celui d’affiner une nouvelle grille des délais accordés au cours des processus d’inscription, de modifications des tarifs ou de révisions des descriptions génériques.

– Etudes post-inscriptions (article 10) : le CEPS pointe que l’accord cadre a permis une évolution significative pour la mise en œuvre des études post-inscription. La prochaine révision de l’Accord cadre devrait être l’occasion de quelques ajustements de procédure, en particulier autour de la mise en œuvre du délai de six semaines qui semble inutilement contraignant en l’état, d’où son non-respect.

Cet accord cadre a également  instauré, en accord avec les services de la HAS, la mise en place des réunions de concertation pour la mise en œuvre des études post-inscriptions. En 2012 ces réunions ont principalement concerné des produits déjà inscrits et pour lesquels la réalisation des études pose un certain nombre de difficultés. Le CEPS recense 36 réunions, pour 18 grandes catégories de produits et 23 entreprises différentes.

4. Les baisses tarifaires et les modifications de conditions de remboursement pour les DM

DM Ville : En 2012, les économies réalisées sur les dispositifs médicaux se sont élevées à 44,2M€, notamment via notamment la baisse des forfaits du respiratoire (2010 et 2011) et celle de l’insulinothérapie par pompe (2012).

Le rapport rappelle aussi la mise en œuvre début 2012 d’une téléobservance des appareils à pression positive continue (PPC) afin d’améliorer de manière significative le suivi des patients, dont 15 à 20% auraient une observance insuffisante.

DM Hospitalier : L’ensemble des baisses de prix/tarifs de dispositifs médicaux conduit à une économie de 16,6M€, réalisée via des baisses tarifaires sur les stents actifs depuis 2010 et sur les ancres méniscales en 2012.

5. Dossiers de dispositifs médicaux traités par le CEPS

En 2012, le Comité a traité 160 dossiers de demandes émanant des entreprises, parmi lesquels 47 ont fait l’objet d’un refus, retrait ou abandon, soit près d’un tiers des dossiers.

Concernant la révision des lignes génériques, le rapport fournit un tableau récapitulatif sur l’avancement des travaux, mais précise que le manque de moyens, ainsi que la difficulté de transposition des avis rendus par la CNEDIMTS en nomenclature tarifée, n’ont pas permis au comité de beaucoup progresser dans la résorption du retard accumulé sur la révision des descriptions génériques.

Qu’est ce que le CEPS?

Cet organisme interministériel (Ministères de la santé, de la sécurité sociale et de l’économie) a pour mission principale de fixer les prix des médicaments et les tarifs des dispositifs médicaux à usage individuel pris en charge par l’assurance maladie. Pour la fixation de ces tarifs et de ces prix, le CEPS peut conclure avec les fabricants et/ou les distributeurs concernés des conventions pouvant notamment porter sur les volumes de ventes.
Retrouvez plus d’information sur le CEPS sur le site du Ministère de la santé.