Le marché des DMs (DM et DMIA) et des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DMDIV) s’appuie sur un cadre réglementaire européen, régi par trois directives dites de nouvelle approche :
-La directive 90/385/CEE du 20 juin 1990, dispositifs médicaux implantables actifs, date d’application obligatoire depuis le 1er janvier 1995.
– La directive 93/42/CEE du 14 juin 1993, dispositifs médicaux, applicable depuis le 1er janvier 1995, obligatoire depuis le 14 juin 1998.
– La directive 98/79/CEE du 27 octobre 1998, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Ces directives ont été modifié par la Directive 2007/47/CE, entrée en application le 21 mars 2010 avec obligation de transposition par les états membres. Elles prévoient un encadrement plus stricte en termes de données cliniques pour toutes les classes de dispositifs médicaux. Les règles de classification sont basées sur des critères liés à la durée d’utilisation du dispositif, au degré d’invasivité et à la partie du corps concernée par l’utilisation du dispositif.
Le marquage CE nécessite une connaissance technique du dispositif et des connaissances en termes de contexte réglementaire permettant de choisir les annexes et les démarches entre organismes notifiés et autorités compétentes.
Tout DM mis sur le marché doit être conforme aux exigences essentielles qui lui sont applicables, et doit être revêtu du marquage CE. Contrairement au médicament, l’ANSM n’intervient pas dans le processus d’autorisation des DM mais elle intervient tout au long du développement par une évaluation des bénéfices et des risques dans le cadre de la matériovigilance et de la surveillance du marché.
AD-DM Consulting vous accompagne dans vos démarches réglementaires avec:
- Réalisation, mise à jour ou mise en conformité de dossier de marquage CE
- Détermination des réglementations et normes applicables
- Evaluation de la conformité et la qualité
- la conduite d’investigations cliniques pour évaluer les performances et détecter les effets indésirables (Annexe X). Des investigations cliniques doivent être réalisées, sauf si le recours aux données cliniques existantes peut être dûment justifié.
- Certification ISO 13485 et ISO 9001
A savoir qu’une fois que l’industriel oppose le marquage CE sur son produit, ce produit pourrait accéder à tous les marchés des pays de l’EUROPE (et précisément de l’EFTA) par la libre circulation des biens en Europe.